IVO internationellt
IVO medverkar i olika internationella nätverk. Socialdepartementet har utsett IVO till expertmyndighet inom några områden och myndigheten deltar även i vissa EU-projekt.
IVO:s medverkan i internationella nätverk
IVO är utsedd expertmyndighet, sk. Competent Authority (CA) tillsammans med Socialstyrelsen och Läkemedelsverket. Detta innebär att kommissionen (DGSante) kommunicerar direkt med kontaktpersoner på IVO i frågor som rör Blod.
IVO deltar i myndighetsmöten om blod och blodverksamheter på möten i Bryssel som organiseras av DG Sante.
IVO ansvarar för att sammanställa rapporter till DGSante om biverkningar och avvikelser, samt omfattningen av Sveriges blodgivning, hantering och användning av av blod och blodkomponenter. Detta sammanställs efter inkomna årsrapporter från verksamheterna.
IVO är utsedd expertmyndighet, (CA) tillsammans med Socialstyrelsen och Läkemedelsverket. Detta innebär att kommissionen (DGSante) kommunicerar direkt med kontaktpersoner på IVO i frågor som rör vävnader och celler.
IVO deltar i myndighetsmöten om vävnader och celler på möten i Bryssel som organiseras av DG Sante.
IVO ansvarar för att sammanställa rapporter till DGSante om biverkningar och avvikelser, samt omfattningen av Sveriges donation, hantering och användning av vävnader och celler. Detta sammanställs efter inkomna årsrapporter från verksamheterna.
IVO representerar Sverige i två sub-expertgrupper tillsatta av DG Sante:
- Vigilance grupp som omfattar både blod och vävnader, vars uppdrag är att förbättra definitioner för avvikelser och biverkningar samt där det behövs, förnya mallen för rapportering till DG Sante och tillhörande förklaringar.
- Coding-grupp vars uppdrag är att följa upp implementeringen av de EU-gemensamma SEC koderna för vävnader och celler och rapportera problem/ förbättringar av EU-plattformen där alla produktkoder och Europas alla vävnadsinrättningar finns sökbara. Läs mer EU Coding Platforms webbsida.
IVO är utsedd expertmyndighet, CA tillsammans med Socialstyrelsen. Detta innebär att kommissionen (DGSante) kommunicerar direkt med kontaktpersoner på IVO i frågor som rör organ och transplantation.
IVO deltar i myndighetsmöten om hantering av organ på möten i Bryssel som organiseras av DG Sante.
IVO ansvarar för att ha en sammanställning av antalet biverkningar och avvikelser, samt omfattningen av Sveriges transplantationsverksamhet gentemot kommissionen. Detta sammanställs efter inkomna årsrapporter från verksamheterna.
Scandiatransplant är den organisation som hanterar databasen med Norges, Islands, Finlands, Danmarks, Estlands och Sveriges transplantationsverksamheter och IVO deltar i Scandiatransplants årliga myndighetsmöten. Läs mer på Scandiatransplants webbsida.
Skandinaviskt nätverk där IVO tillsammans våra systermyndigheter i Skandinavien möts i samband med Scandiatransplants årliga möten, för att bereda och enas i frågor som är aktuella inför Scandiatransplants årliga möten.
IVO är, tillsammans med Läkemedelsverket, utsedd till behörig myndighet för de nya EU-förordningarna, MDR och IVDR. Detta innebär att IVO numer även deltar i samverkan på EU-nivå. För mer information om nätverket för behöriga myndigheter besök CAMD - Competent Authorities for Medical Devices webbsida.
Läkemedelsverket är ansvarig myndighet för större delen av förordningarna.
IVO har ansvar för de delar som riktar sig direkt till hälso- och sjukvården:
- Egentillverkning (MDR och IVDR artikel 5.5)
- Information till patient om implantat (MDR artikel 18.2)
- Genetisk information, rådgivning och informerat samtycket (IVDR artikel 4)
MDR (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter.
IVDR (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in-vitro diagnostik.