IVO internationellt

Blodverksamheter

IVO är utsedd expertmyndighet, så kallat Competent Authority (CA) tillsammans med Socialstyrelsen och Läkemedelsverket. 

IVO ansvarar för att sammanställa rapporter till DGSante om biverkningar och avvikelser, samt omfattningen av Sveriges blodgivning, hantering och användning av av blod och blodkomponenter. Detta sammanställs efter inkomna årsrapporter från verksamheterna.

Vävnadsinrättningar

IVO är utsedd expertmyndighet (CA) tillsammans med Socialstyrelsen och Läkemedelsverket. 

IVO ansvarar för att sammanställa rapporter till DGSante om biverkningar och avvikelser, samt omfattningen av Sveriges donation, hantering och användning av vävnader och celler. Detta sammanställs efter inkomna årsrapporter från verksamheterna. 

Organ

IVO är utsedd expertmyndighet (CA) tillsammans med Socialstyrelsen. 

IVO ansvarar för att ha en sammanställning av antalet biverkningar och avvikelser, samt omfattningen av Sveriges transplantationsverksamhet gentemot EU-kommissionen. Detta sammanställs efter inkomna årsrapporter från verksamheterna.

Scandiatransplant är den organisation som hanterar databasen med Norges, Islands, Finlands, Danmarks, Estlands och Sveriges transplantationsverksamheter och IVO deltar i Scandiatransplants årliga myndighetsmöten.

Medicinteknik

IVO är tillsammans med Läkemedelsverket utsedd till behörig myndighet för de EU-förordningarna, MDR och IVDR. Detta innebär att IVO deltar i samverkan på EU-nivå.

Läkemedelsverket är ansvarig myndighet för den större delen av förordningarna.

IVO har ansvar för de delar som riktar sig direkt till hälso- och sjukvården:

• Egentillverkning (MDR och IVDR artikel 5.5).
• Information till patient om implantat (MDR artikel 18.2).
• Genetisk information, rådgivning och informerat samtycke (IVDR artikel 4).
• MDR (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter.
• IVDR (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in-vitro diagnostik.