Tillsynens iakttagelser 2014-2015-
Sammanfattning
Vid 2015 års slut kommer samtliga vävnadsinrättningar i Sverige att ha inspekterats tre gånger.
Den första inspektionsomgången fokuserade på att alla vävnadsinrättningar inrättat ett dokumenterat kvalitetssystem med styrdokument, rutiner, processer och gällande avtal om aktuellt.
Den andra inspektionsomgång hade fokus på hur ledningssystem och rutiner implementerats samt ett utökat fokus på hur ansvarsförhållanden tydliggjorts. Exempel på detta är vem som godkänner vävnaden för användning men också vem som ansvarar för patienten i de fall där en del av en behandling utförs av annan klinik/mottagning.
Den tredje omgången har fokuserat på uppföljning av tidigare inspektioner samt på de förändringar i organisation, omfattning eller metoder som genomförts inom vävnadsinrättningarna.
IVO har också skyldighet att rapportera till EU-kommissionen (DG SANTE) och i dessa rapporter delas vävnader och celler in i tre kategorier; regenerativ vävnad (ben, hjärtklaffar, hud etc.), hematopoetiska stamceller respektive IVF-verksamhet med könsceller. I denna beskrivning delas vävnadsinrättningarna in i motsvarande kategorier.
Iakttagelser
Ett flertal vävnadsinrättningar för ben har en organisation som omfattar flera ortopediska enheter på olika sjukhus med sin egen sjukhusorganisation där vävnadsinrättningens organisation framstår som en papperslösning utan förankring hos ledningen för de olika sjukhusen. Detta har IVO påpekat för respektive vårdgivare och ser fram emot att personal som arbetar inom vävnadsinrättningen ges den tid och det mandat som krävs för sitt arbete med vävnadsinrättningens kvalitetsarbete.
Samtliga vävnadsinrättningar som hanterar hematopoetiska stamceller (HSC) finns organisatoriskt inom Laboratoriemedicin där man har mångårig erfarenhet av kvalitetsarbete och dessa har inga svårigheter att uppfylla de särskilda kraven på kvalitet och säkerhet som ställs på vävnadsinrättningar.
Även IVF-klinikerna som har ett certifierat ledningssystem, uppfyller kraven enligt gällande författningar för vävnader och celler. De förbättringsområden som IVO observerat gäller förtydliganden i rutiner och ansvarsområden samt otydligheter i upplärning av ny personal.
Bland de avvikelser som rapporterats till IVO är den huvudsakliga orsaken felaktigt handhavande, beroende på otydlig rutin eller att man inte följt rutinen p.g.a. stressad situation. Inga biverkningar som rapporterats till IVO kan kopplas till att transplantationen/behandlingen utförts felaktigt eller orsakats av kvalitetsbrister hos vävnaden/cellerna. Majoriteten av biverkningar är kopplade till IVF-behandling, vilket också utgör den största andelen behandlingar med vävnader och celler.