Idag den 15 juli träder nya svenska regler om medicintekniska produkter i kraft. Det handlar om en ny lag, en ny förordning och nya föreskrifter från Socialstyrelsen och Läkemedelsverket.
Bland annat regleras att alla vårdgivare som själva tillverkar medicintekniska produkter ska lämna information om detta till IVO. Lagen innehåller huvudsakligen övergripande bestämmelser, medan de praktiska detaljerna fastställs i den nya förordningen och de nya föreskrifterna.
Det nya regelverket omfattar följande:
- Lag (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter
- Förordning (2021:631) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter
- Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:32) om kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter
- Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS 2021:52) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården
Vårdgivare som egentillverkar medicintekniska produkter ska meddela IVO
Enligt 2 kap. 2§ i Läkemedelsverkets föreskrifter HSLF-FS 2021:32 ska vårdgivare som egentillverkar medicintekniska produkter lämna information om detta till IVO. Detta är ett nytt krav.
Här kan du läsa mer om hur du som vårdgivare gör för att lämna information om egentillverkning till IVO.
Anmälan av negativa händelser och tillbud
Socialstyrelsens föreskrifter HSLF-FS 2021:52 om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården ersätter från och med idag Socialstyrelsens tidigare föreskrifter på området SOSFS 2008:1. Detta innebär bland annat att en ny blankett ska användas för att anmäla negativa händelser och tillbud med egentillverkade medicintekniska produkter.
Om anmälan gäller övriga medicintekniska produkter ska Läkemedelsverkets nya e-tjänst användas, information om e-tjänsten (nytt fönster).
Mer information om hur man anmäler negativa händelser och tillbud.