Regelverk

Regelverket för medicintekniska produkter är under revidering. Under en övergångsperiod 2021-2022 kommer parallella regelverk att gälla på vissa områden. Det är därför viktigt att hålla sig uppdaterad och vara uppmärksam på förändring.

Användning av medicintekniska produkter

Alla vårdgivare som använder medicintekniska produkter i sin verksamhet måste försäkra sig om att användningen är säker och ändamålsenlig utifrån bland annat hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och patientsäkerhetslagen (2010:659). Mer detaljerade bestämmelser finns framförallt i Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS 2021:52) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården.

Förordningen (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR) är ett produktregelverk, men det omfattar även skyldigheter för vårdgivare att informera patienter om implantat (artikel 18.2) samt skyldighet att lagra UDI (artikel 27.9).

Om en negativ händelse eller ett tillbud sker vid användning av en medicinteknisk produkt ska detta anmälas i enlighet med HSLF-FS 2021:52. Samma händelse kan i vissa fall innebära att det även finns en skyldighet för vårdgivaren att göra en anmälan enligt 3 kap. 5 § PSL (lex Maria).

Egentillverkning av medicintekniska produkter

En vårdgivare som egentillverkar en medicinteknisk produkt behöver även förhålla sig till aktuellt produktregelverk.

För egentillverkade medicintekniska produkter som tas i bruk efter den 26 maj 2021 ska reglerna i artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR) tillämpas.

Utöver MDR, som är direkt tillämplig i Sverige, gäller från och med den 15 juli 2021 även lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter samt förordning (2021:631) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. Därutöver gäller från samma datum Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:32) om kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. Dessa föreskrifter innehåller kompletterande bestämmelser om egentillverkning i 4 kap.

För egentillverkade medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik gäller än så länge det gamla regelverket, det vill säga lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter samt de upphävda föreskrifterna från Socialstyrelsen SOSFS 2008:1 om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården i en tidigare lydelse. Redan nu kan dock en vårdgivare välja att egentillverka dessa produkter enligt förordningen (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR). Det är dock först den 26 maj 2022 som dessa regler blir obligatoriska.

Reprocessing och återanvändning av engångsprodukter är inte tillåtet

Enligt artikel 17 i MDR får reprocessing och återanvändning av engångsprodukter endast ske om detta tillåts i nationell rätt. Inom ramen för ett regeringsuppdrag (S 2019/05187/FS) har Socialstyrelsen, i samråd med IVO och Läkemedelsverket, utrett förutsättningarna för att tillåta detta i Sverige och funnit att det bör finnas möjligheter att i någon mån tillåta reprocessing och återanvändning.

I 7 kap. 4 § lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter anges att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om tillåtelse att reprocessa och återanvända engångsprodukter samt under vilka villkor detta får ske. Några sådana bestämmelser har ännu inte meddelats vilket innebär att reprocessing och återanvändning av engångsprodukter i dagsläget inte är tillåtet i Sverige.