Egentillverkade medicintekniska produkter

Egentillverkade medicintekniska produkter är produkter som en vårdgivare har konstruerat och tillverkat för att uteslutande använda i den egna verksamheten och som vårdgivaren därmed tar ansvar för som tillverkare.

Även befintliga medicintekniska produkter som hälso- och sjukvården har modifierat eller flera medicintekniska produkter som har kombinerats på ett nytt sätt som den ursprungliga tillverkaren inte har avsett kan ingå, förutsatt att regelverket för egentillverkning är uppfyllt. Observera att vårdgivaren har det fulla ansvaret för en egentillverkad medicinteknisk produkt, att den är lika säker som en CE-märkt.

Specialanpassade medicintekniska produkter

Utöver egentillverkade produkter kan det inom ramen för en vårdgivares verksamhet även ske tillverkning av specialanpassade produkter. En produkt som tillverkas för en specifik person, t.ex. tandtekniska och ortopediska produkter, är ofta att se som en specialanpassad produkt. För specialanpassade produkter gäller andra regler än för egentillverkade produkter, se ytterligare information hos Läkemedelsverket: 

Regelverk för egentillverkning

Medicintekniska produkter

Egentillverkning regleras på EU-nivå genom artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR).

Ytterligare nationell reglering gällande egentillverkning finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:32) om kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. Det kommer bland annat att ställas krav på vårdgivare som tillverkar och använder produkter enligt artikel 5.5 MDR (egentillverkade medicintekniska produkter) att lämna information om detta till IVO. För att lämna information om egentillverkning enligt den nya bestämmelsen se Lämna information om egentillverkning.

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

Nuläge

Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården har upphävts. Enligt övergångsbestämmelser gäller det gamla 5 kap. SOSFS 2008:1 för IVD-produkter som egentillverkas till och med den 25 maj 2022. Observera att det redan nu är möjligt att egentillverka medicintekniska produkter enligt reglerna i artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR).

Från den 26 maj 2022

Reglerna för egentillverkning i artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR) ska tillämpas från och med den 26 maj 2022.

Ytterligare nationell reglering gällande egentillverkning väntas i föreskrifter från Läkemedelsverket. Mer information kommer när den finns att tillgå.

Vägledningsdokument

Det pågår arbete i en så kallad task force på EU-nivå att ta fram en vägledning för egentillverkning. När detta dokument finns tillgängligt kommer information om det här.