Apoteksverksamhet

Apoteksmedarbetare letar efter läkemedel i en hylla. Omslagbild till rapporten Apotekspersonalens bidrag till hög patientsäkerhet

Den som bedriver öppenvårdsapotek betraktas som vårdgivare och ska anmäla verksamheten till IVO:s vårdgivarregister. Vårdgivare ska bland annat arbeta systematiskt med patientsäkerhet och även se till att personalen kan fullgöra sin anmälningsskyldighet.

Apoteken är en del av hälso- och sjukvården

Eftersom apoteksverksamhet är att betrakta som hälso- och sjukvård enligt patientsäkerhetslagen (2010:659), PSL, är den som bedriver sådan verksamhet också vårdgivare. Verksamheten ska anmälas till IVO:s vårdgivarregister.

Apotekare, receptarier och annan apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar, är hälso- och sjukvårdspersonal i lagens mening och står därmed under IVO:s tillsyn.

Apotekens behandling av personuppgifter

Apotekens behandling av personuppgifter gällande detaljhandel med läkemedel regleras i apoteksdatalagen (2009:367). Ifall apoteken bedriver hälso- och sjukvård enligt hälso- och sjukvårdslagen, det vill säga ställer diagnoser eller ger vård och behandling, är de skyldiga att föra patientjournal (1 kap. 1 § jämfört med 3 kap. 1 § patientdatalagen [2008:355]). I 3 kap. 3 § anges vilka personer som är skyldiga att föra patientjournal och vilka krav som i övrigt gäller för patientjournalföring.

Apotekare och receptarier är skyldiga att anmäla misstanke om överförskrivning

Det är mycket viktigt att motverka överförskrivningar av narkotiska läkemedel och andra beroendeframkallande läkemedel. Om apotekare och receptarier har skäl att anta att en läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiska läkemedel, andra särskilda läkemedel, alkoholhaltiga läkemedel eller teknisk sprit står i strid med vetenskap och beprövad erfarenhet ska detta anmälas till IVO.

En anmälan till IVO ska ske redan då skälig misstanke finns om att förskrivningen står i strid med vetenskap och beprövad erfarenhet.Gå till sidan för anmälan av leg hälso- och sjukvårdspersonal.

Vårdgivarens ansvar

Den som bedriver öppenvårdsapotek, alltså vårdgivaren, har ett ansvar för att se till att personalen har möjlighet att göra anmälningar enligt ovan. Vårdgivaren bör också planera och följa upp hanteringen av anmälningar.

Vårdgivare har enligt patientsäkerhetslagen ett tydligt ansvar att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete och arbeta förebyggande för att förhindra vårdskador. Händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada ska även anmälas till IVO (lex Maria).

Tillstånd att driva apotek

Sedan omregleringen av apoteksmarknaden i Sverige 2009 har Apoteket AB inte längre ensamrätt att bedriva öppenvårdsapotek. Den som idag vill bedriva öppenvårdsapotek ska ha tillstånd av Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket har tillsyn över apotekens hantering av läkemedel enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

Extemporeläkemedel

Extemporeläkemedel är specialtillverkade läkemedel för en enskild patient eller en patientgrupp. Med hjälp av extemporeläkemedel kan behandlingen anpassas till patienters individuella behov.

Vårdgivarens sjukhusapotek

Vårdgivaren ska organisera läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus på ett sådant sätt att den bedrivs rationellt och så att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. För ändamålet ska det finnas sjukhusapotek som ska vara bemannat med farmaceuter. Vad som är ett sjukhusapotek definieras i 1 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel som den funktion eller de aktiviteter som tillgodoser läkemedelsförsörjningen till eller inom sjukhus.

Krav på vårdgivaren framgår i Läkemedelsverkets föreskrifter om sjukhusens läkemedelsförsörjning, LVFS 2012:8.

Läkemedelsverket är tillsynsmyndighet för sjukhusens läkemedelsförsörjning.

Tillverkning av extemporeläkemedel på extemporeapotek

I läkemedelslagen (2015:315) framgår att en inrättning som tillverkar läkemedel för ett visst tillfälle, ett så kallat extemporeapotek ska ha Läkemedelsverkets tillstånd för detta. Vid tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek krävs inte något sådant tillstånd.

Läkemedelsverket är tillsynsmyndighet för extemporeapotek.

Användning av extemporeläkemedel

Om vårdgivaren som använder extemporeläkemedel upptäcker brister med läkemedlet i sin verksamhet så ska händelsen utredas enligt patientsäkerhetslagen. I en internutredning har vårdgivaren ansvaret att även ta med extemporeapotekets utredning av händelsen. Om kriterierna för en lex Mariahändelse uppfylls skickas den fullständiga utredningen till IVO.

Inspektionen för vård och omsorg är tillsynsmyndighet för användningen av extemporeläkemedel.