Lämna information om egentillverkning

Vårdgivare som tillverkar och använder produkter enligt artikel 5.5 i MDR (egentillverkade medicintekniska produkter) ska lämna viss information till IVO, se 4 kap. 2 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:32) om kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. Uppgifterna lämnas genom att ifylld blankett skickas till IVO.

4 kap. 2 § HSLF-FS 2021:32

2 § Hälso- och sjukvårdsinstitutioner som tillverkar och använder produkter enligt artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745 ska till Inspektionen för vård och omsorg lämna information om 

1. att tillverkning och användning av egentillverkade produkter bedrivs, och 
2. vårdgivarens organisationsnummer. 

Informationen enligt första stycket ska lämnas senast en månad innan användning av produkter som omfattas av artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745 påbörjas om möjligt, annars så snart det kan ske.

Om uppgifterna enligt första stycket ändras ska anmälan om ändring göras till Inspektionen för vård och omsorg senast en månad innan ändringen genomförs. 

Uppgifterna enligt första och tredje stycket ska lämnas på det sätt som Inspektionen för vård och omsorg anvisar.