Hantering av avvikelser

Alla allvarliga avvikande (negativa) händelser och biverkningar inom blodverksamheten som kan hänföras till blodets och blodkomponenternas kvalitet och säkerhet ska anmälas till IVO.

Rutiner

Det ska finnas rutiner för att hantera avvikelser (negativa händelser), tillbud och biverkningar i varje verksamhet.

Anmälan

Alla allvarliga avvikande (negativa) händelser och biverkningar inom blodverksamheten som kan hänföras till blodets och blodkomponenternas kvalitet och säkerhet ska anmälas via blankett till IVO. Anmälan på dessa blanketter ska ske i två steg, del 1 Preliminär anmälan och del 2 Slutlig anmälan (efter utredning).

De allvarliga händelser där patient har drabbats eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom ska även anmälas enligt lex Maria. På blanketten ska uppges om anmälan enligt lex Maria har gjorts.

Om en infektionssjukdom på grund av ett smittämne som kan överföras via blod misstänks eller har säkerställts ska den ansvarige läkaren vid blodcentralen se till att:

blodgivaren informeras och erbjuds remiss till specialistvård
lagrade, utlämnade och distribuerade blodenheter spåras
samtliga blodmottagare och transfusionstillfällen spåras
Socialstyrelsen snarast underrättas i enlighet med 9 kap.2§
åtgärder vidtas enligt smittskyddslagen (2004:168), om den är tillämplig.

Utredning

Vid samtliga anmälningar ska utredning göras. En utredning ska komma fram till bakomliggande (grundläggande) orsaker och effektiva (korrigerande) åtgärder. Om händelsen är anmäld enligt lex Maria, d.v.s. då en patient har drabbats eller har utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom ska en intern utredning omfatta de punkter som återfinns i lex Maria-föreskriften (SOSFS 2005:28), det vill säga:

händelseförloppet
omedelbart vidtagna korrigerande åtgärder
identifierade orsaker till händelsen
riskbedömning, dvs. sannolikheten för att liknande händelser ska inträffa igen och tänkbara konsekvenser
händelser av liknande art som tidigare har inträffat i verksamheten
riskförebyggande åtgärder som vidtagits med utgångspunkt från riskbedömningen.

Händelseanalys

För att en utredning ska kunna komma fram till de bakomliggande (grundläggande) orsakerna till händelsen och kunna föreslå effektiva riskförebyggande åtgärder som förhindrar återupprepning bör en händelseanalys genomföras.

Hur en händelseanalys genomförs beskrivs i Socialstyrelsens Handbok för patientsäkerhet (ISBN: 978-91-86301-28-6).

Årlig rapport

Verksamheten ska senast den 30 april varje år lämna in årliga rapporter för blodverksamhet, allvarliga biverkningar samt för allvarliga avvikande händelser till IVO.

Föreskrifter

I Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:28) om blodverksamhet finns reglerat hur allvarliga avvikande (negativa) händelser och biverkningar ska hanteras och anmälas till IVO