Förutom kontinuerlig rapportering av avvikande händelser ska blodverksamheter också skicka in en årlig rapport över verksamheten till IVO.

Händelserapportering

Alla allvarliga avvikande (negativa) händelser och biverkningar inom blodverksamheten som kan hänföras till blodets och blodkomponenternas kvalitet och säkerhet ska anmälas till IVO.

Anmälan ska ske i två steg: först en preliminär anmälan (del 1) och sen en slutlig anmälan efter att utredningen är klar (del 2).

Allvarliga händelser där en patient har drabbats eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom ska även anmälas enligt lex Maria.

Anmälan

Blanketter

• Anmälan av allvarlig avvikande händelse vid blodverksamhet
• Anmälan av allvarlig biverkning vid blodverksamhet
• Anmälan enligt lex Maria

Årlig rapportering

SOSFS 2009:28 9 kap. 5 §: Verksamhetschefen ska till Inspektionen för vård och omsorg senast den 15 mars varje år lämna in årliga rapporter för det föregående verksamhetsåret.

Anmälan

Blanketterna "Årlig rapport om blodverksamhet", "Årlig rapport om allvarliga biverkningar vid blodverksamhet" och "Årlig rapport om allvarliga avvikande händelser vid blodverksamhet" hittar du här.

IVO:s vidarerapportering

IVO ska senast den 30 juni varje år sända en sammanställning till EU-kommissionen om den rapportering som har inkommit till myndigheten avseende föregående år.

Verksamheter som samlar in blod, framställer blodkomponenter samt kontrollerar, förvarar och distribuerar blod och blodkomponenter som används vid transfusion kallas blodverksamheter.

Register

IVO ansvarar för ett register över blodverksamheter. Registret innehåller uppgifter om tillstånd samt ingående enheter. Skicka frågor om registret till registerfragor@ivo.se.

Tillsyn

IVO bedriver tillsyn ur ett hälso- och sjukvårdsperspektiv med fokus på patientsäkerhet och med Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:28) om blodverksamhet och Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:29) om transfusion av blodkomponenter som grund.

Tillsyn sker minst vartannat år och så långt det är möjligt tillsammans med Läkemedelsverket. Huvudansvaret ligger på avdelning öst som har ett nationellt tillsynsansvar. Tillsynsbesluten ligger till grund för beslut om förlängning av tillstånd.