Medicintekniska produkter

Verksamheter inom hälso- och sjukvården och tandvården måste följa vissa bestämmelser, lagar och föreskrifter när de använder medicintekniska produkter.

Här finns information om hur du anmäler du negativa händelser och tillbud kopplade med medicintekniska produkter. Följande definitioner är hämtade ur Socialstyrelsens termbank:

Negativ händelse = händelse som har medfört något oönskat.

Tillbud = händelse som hade kunnat medföra något oönskat.

Har du frågor om medicinteknik inom IVO:s tillsynsområde?

Välkommen att kontakta medicinteknik@ivo.se

Blanketter

Här hittar du blanketter för både anmälan om negativa händelser och tillbud samt för information om bland annat egentillverkade medicintekniska produkter.

Anmälningsplikt

Alla allvarliga negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter ska anmälas till Läkemedelsverket och/eller IVO. Anmälningsplikten regleras i 5 kap. Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS 2021:52) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården.

Negativa händelser och tillbud med egentillverkade medicintekniska produkter ska anmälas till IVO via denna blankett. Negativa händelser och tillbud med övriga medicintekniska produkter ska istället anmälas till Läkemedelsverket via deras nya e-tjänst. Information om e-tjänsten finns hos Läkemedelsverket.

Ska en händelse anmälas både enligt lex Maria och som negativ händelse eller tillbud med medicinteknisk produkt?

Det ena utesluter inte det andra. Händelser med medicinteknisk utrustning som uppfyller HSLF-FS 2021:52 5 kap 5§ (se ovan) ska rapporteras snarast, händelsen behöver alltså inte vara utredd vid anmälan. Händelser som har medfört eller hade kunnat medföra vårdskada ska utredas av vårdgivaren. Om händelsen har medfört, eller hade kunnat medföra, allvarlig vårdskada är vårdgivaren skyldig att göra en anmälan till IVO enligt lex Maria.

Lämna uppgifter om reprocessing inom hälso- och sjukvård

Enligt 4 a kap. 5 § förordningen (2021:631) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter ska reprocessare och externa reprocessare vars verksamhet omfattar hälso- och sjukvård lämna uppgifter om sin verksamhet och sin produkt till IVO.

Lämna uppgifter om reprocessing i din verksamhet genom att skicka följande information till medicinteknik@ivo.se

Vårdgivarens namn och organisationsnummer
Information om den reprocessade produktens användningsområde
Namn på anmälaren och kontaktuppgifter till anmälaren (e-post och telefon-nr)

Lämna uppgifter om allvarliga tillbud med reprocessade engångsprodukter inom hälso- och sjukvårdsverksamhet

Enligt artikel 23 i Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1207 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 (MDR) vad gäller gemensamma specifikationer för reprocessing av engångsprodukter ska alla allvarliga tillbud med reprocessade engångsprodukter anmälas till den behöriga myndigheten. Anmälningar ska ske i enlighet med de tidsfrister som framgår av artikel 87 i MDR. Där framgår olika tidsfrister för händelser med olika allvarlighetsgrad men generellt ska tillbud som regel ska rapporteras omedelbart eller som senast 15 dagar efter kännedom om tillbudet.

Lämna uppgifter om allvarligt tillbud med en reprocessad engångsprodukt genom att skicka följande information till medicinteknik@ivo.se

Vårdgivarens namn och organisationsnummer
Namn på anmälaren och kontaktuppgifter till anmälaren (e-post och telefon-nr)
Produktnamn, produkttyp och användningsområde för den reprocessade produkten
Beskrivning av händelsen eller händelseförloppet
Kortfattade beskrivning av konsekvenserna och planerade och/eller vidtagna åtgärder

Lämna uppgifter om egentillverkning enligt EU förordning 2017/746 (IVDR)

Skicka följande uppgifter till medicinteknik@ivo.se

Vårdgivarens namn och organisationsnummer
Information om den egentillverkade produktens användningsområde
Namn på anmälaren och kontaktuppgifter till anmälaren (e-post och telefon-nr)

Mer information

Informationsblad om egentillverkade medicinska gasanläggningar (pdf, öppnas i eget fönster)