Anmälan enligt lex Maria

Vårdgivaren ska utreda och anmäla händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada till Inspektionen för vård och omsorg (IVO). Denna regel kallas lex Maria.

Patienter och brukare kan inte anmäla enligt lex Maria

Enskilda patienter och brukare, privatpersoner, anhöriga och allmänheten kan inte göra en anmälan enligt lex Maria till IVO. I stället kan man lämna synpunkter eller ett klagomål:

Informera IVO eller klaga på hälso- och sjukvården eller socialtjänsten som privatperson.

Vårdgivarens utrednings- och anmälningsskyldighet

Syftet med utredningen ska vara att så långt som möjligt klarlägga händelseförloppet och vilka faktorer som påverkat det, samt ge underlag för beslut om åtgärder som ska ha till ändamål att hindra att liknande händelser inträffar på nytt, eller att begränsa effekterna av sådana händelser om de inte helt går att förhindra.

IVO:s ansvar när det gäller anmälningar enligt lex Maria är att granska vårdgivarens utredning. Om IVO bedömer att vårdgivarens utredning följer gällande bestämmelser avslutar IVO ärendet.

Enligt bestämmelserna i patientsäkerhetslagen (2010:659)

  • ska hälso- och sjukvårdspersonalen rapportera risker för vårdskador samt händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada till vårdgivaren
  • har vårdgivaren en skyldighet att utreda händelser i verksamheten som har medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada
  • ska vårdgivaren anmäla händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada till IVO.

Hälso- och sjukvårdspersonalen rapporterar till vårdgivaren

Hälso- och sjukvårdspersonalen är skyldig att bidra till att hög patientsäkerhet upprätthålls. I detta syfte ska hälso- och sjukvårdspersonalen rapportera risker för vårdskador samt händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada till vårdgivaren.

Vårdgivaren utreder, vidtar åtgärder och anmäler

När vårdgivaren tar emot en rapport om en händelse som har medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada ska det rapporterade utredas. Syftet med utredningen ska vara att så långt som möjligt klarlägga händelseförloppet och vilka faktorer som påverkat det, samt ge underlag för beslut om åtgärder som ska ha till ändamål att hindra att liknande händelser inträffar på nytt, eller att begränsa effekterna av sådana händelser om de inte helt går att förhindra.

Om vårdgivaren i sin utredning kommer fram till att vårdskadan är allvarlig eller att det funnits risk för allvarlig vårdskada, ska vårdgivaren snarast anmäla detta till IVO.

Innan du börjar med anmälan, läs noga igenom vad som ska bifogas

Felhänvisning i IVO:s föreskrift

IVO har uppmärksammat att det är en felhänvisning i IVO:s föreskrifter (HSLF-FS 2017:41) om anmälan av händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada (lex Maria) samt blanketten lex Maria. Detta på grund av att Socialstyrelsens tidigare föreskrifter på området (SOSFS 2008:1) har ersatts av Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS 2021:52) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården.

Ändringen innebär att det är en felhänvisning i 6 § första punkten i HSLF-FS 2017:41 samt i blanketten lex Maria på sid 3 (andra rutan). Den korrekta hänvisningen ska istället vara till 5 kap. 2 § och 5 kap. 3 § HSLF-FS 2021:52 enligt följande:

Anmälan om negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter, som inte är egentillverkade, ska ske till Läkemedelsverket och tillverkaren (enligt 5 kap. 2 § i HSLF-FS 2021:52). Anmälan till Läkemedelsverket ska göras på det sätt som myndigheten anvisar. Anmälan ska göras snarast efter det att en händelse har inträffat.

Anmälan om negativa händelser och tillbud med egentillverkade medicintekniska produkter ska ske till IVO (enligt 5 kap. 3 § i HSLF-FS 2021:52) Anmälan ska göras på det sätt som IVO anvisar. Anmälan ska göras snarast efter det att en händelse har inträffat.

IVO kommer med anledning av ändringen att se över föreskrifterna om anmälan av händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada (lex Maria) samt blanketten.

Tills vidare ska befintlig blankett lex Maria användas. Kompletterande information utifrån den nya författningen ska anges i befintlig blankett. 

Hur ska en lex Maria-anmälan skickas till IVO?

En lex Maria-anmälan ska skickas med vanlig post eller genom vår e-tjänst. Detta då de flesta lex Maria-anmälningar innehåller känsliga personuppgifter som omfattas av sekretess eller tystnadsplikt. E-post och fax är inte tillräckligt säkra för att skydda sådana uppgifter.

Blanketten skickas per post till den regionala avdelning (inom IVO) där händelsen inträffat. Här hittar du våra regionala tillsynsavdelningar.

IVO:s ansvar

IVO ska ta del av vårdgivarens utredning och slutsatser beträffande händelseförlopp, möjliga orsaker och åtgärdsbehov. Om vårdgivarens slutsatser framstår som rimliga och det inte finns några särskilda omständigheter avslutar IVO ärendet. Om lex Mariautredningen inte uppfyller lagens krav eller om det framkommer andra allvarliga brister öppnar IVO ett initiativärende.

IVO ska sprida information till vårdgivare om de anmälda händelserna samt i övrigt vidta de åtgärder som anmälningarna motiverar för att uppnå hög patientsäkerhet.

Statistik 

Statistik över lex Maria och lex Sarah-anmälningar

Läs mer i regelverket

Patientsäkerhetslag 2010:659 på riksdagens webbplats