Medicintekniska produkter

2021 aug 16

E-tjänster och blanketter

För vårdgivare som ska göra anmälan om negativa händelser och tillbud med egentillverkade medicintekniska produkter eller lämna information om tillverkning och användning av egentillverkade medicintekniska produkter.

För anmälning av negativ händelse eller tillbud med medicintekniska produkter som inte är egentillverkade

Observera att anmälningar av negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter som inte är egentillverkade ska anmälas till Läkemedelsverket via deras e-tjänst Läkemedelsverkets webbplats (nytt fönster).

För att lämna information om egentillverkning

Observera att bara för att en produkt fysiskt tillverkas i vårdgivarens organisation betyder det inte att det är en egentillverkad produkt, så som dessa definieras i regelverket. Det är endast information egentillverkning enligt artikel 5.5 i MDR som ska lämnas till IVO.

Blanketter

Vart ska blanketterna skickas?

Anmälan om negativa händelser och tillbud med egentillverkade medicintekniska produkter ska skickas till registrator på den av IVO:s regionala avdelningar som täcker in det aktuella geografiska området.

Information om tillverkning och användning av egentillverkade medicintekniska produkter ska skickas till registrator på avdelning öst, registrator.ost@ivo.se, eftersom dessa hanteras centralt

Läs mer om medicinteknik.